MoneyDJ新聞 2015-03-06 17:36:24 記者 蕭燕翔 報導
興櫃新藥廠藥華醫藥(6446)近日公告，合作夥伴AOP完成P1101治療真性紅血球增生症(PV)的歐洲三期臨床試驗收案目標，經營團隊最新指出，目標今年底、明年初可望送件申請歐洲藥證，且在美國FDA可原則採用歐盟數據下，明年送件申請美國藥證可期，看好未來幾年營運將出現突破性成長。公司現也正進行科技事業的補件說明，待順利取得該資格後，今年底有望啟動送件申請上櫃作業。
藥華藥目前實收資本額18.8億元，核心技術是利用蛋白質修飾與單一點接法專利生成的高純度長效干擾素，並應用於血液與免疫相關疾病的治療。目前進度最快的PV，歐洲夥伴已於今年2月完成三期臨床收案目標，收案人數超過260名。根據AOP公司與歐洲藥物管理局（EMA）開會溝通，EMA同意以最後一名受試者治療六個月後的試驗數據，與EMA溝通遞交行銷核准申請(Marketing Authorization Application)時程。內部估計，在受試者六個月試驗數據整理完成後，最快今年底送件申請歐洲藥證。
至於在美國方面，藥華藥董事長詹青柳(圖左)表示，2013年10月與美國FDA開會，獲得FDA回覆同意不需在美國境內做三期臨床實驗，可原則上採用歐洲臨床試驗數據，輔以FDA提出的試驗分析等要求。據了解，先前美國FDA原希望能觀察一年受試者的試驗數據，藥華藥也積極與其溝通，盼能比照歐盟標準，提前美國藥證送件時間。
根據統計，目前歐洲的PV病患約10多萬人，美國也有約10萬名的PV病患，FDA雖於去年12月核准Incyte/諾華的新藥Jakafi增加PV這項適應症，目前一年藥費約11萬美元，2014年Incyte靠Jakafi挹注的營收已達3.58億美元，預估今年可達近6億美元，未來有問鼎10億美元的實力。
根據藥華藥評估，因Jakafi為二線用藥，而P1101的臨床設計是一線用藥，約占歐美PV病人的65-75%，市場值更大。待歐美藥證到手後，藥華藥還將依合約收取里程碑金、上市後的銷售權利金與藥品收入，藥華藥總經理林國鐘(圖右)表示，看好未來一至兩年公司營運將有突破成長。
事實上，藥華藥利用核心專利技術生產的新一代長效型干擾素，可應用於多種血液與免疫相關疾病的治療，甚至可以搭配免疫療法，提高療效。藥華藥也持續進行P1101治療其他適應症的臨床研究，如P1101用於治療血小板增生症（ET）新藥第三期臨床設計即將完成，預計第二季將向美國FDA遞交IND申請，同時也在台灣進行C型及B型肝炎二期的臨床試驗。
另方面，藥華藥也進一步將P1101與癌症免疫療法合併應用的新藥開發，預計明年規劃送件申請進入人體臨床試驗。
藥華藥本季也將送出科技事業申請的補充說明，順利的話，第二、三季有望取得核准函，今年底有望啟動送件申請上櫃作業。
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