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國鼎肺癌標靶新藥拼2017年在美上市
Nov 26th 2013, 11:57
【姚惠珍/台北報導】國內抗肺癌Ras標靶新藥Hocena的研發公司國鼎生技(4132)宣布,已獲美國FDA核准將進入二期臨床試驗,預計明年啟動,並委由全球知名的ICON公司進行二期臨床試驗,預計將收60位病患,最快將於2017年取得美國FDA核准上市。 國鼎董事長劉勝勇指出,全球每年死於肺癌人數高達140萬人,其中有85%為非小細胞肺癌,目前缺乏有效療法,導致末期的5年存活率幾乎為零,「30%癌症病患可以發現Ras基因突變,其中胰臟癌突變比例更高達9成,而Hocena則是真菌的全新天然化成物,主要是抑制對Ras基因活化,藉此可以抑制癌細胞的生長。」 國鼎研發首席研究員陳志銘則補充,在一期臨床試驗中發現,6成的腫瘤可達到有效控制,平均縮小25%。預計2014年啟動二期臨床,由於此新藥符合突破性療法及無藥可醫的條件,因此結果若符合預期,將爭取直接送FDA申請藥證,最快2017年上市。 遠雄集團持股近2成的國鼎生技成立於2002年,目前資本額7億元,將進行2~3億元的私募,以進行臨床試驗,預計年底資本額不超過10億元,而國鼎今年前3季營收1.44億元,仍處於虧損。
左起國鼎董事長劉勝勇、立法院長王金平、國鼎總裁吳麗玉 康仲誠攝
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